NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med kemoterapi som en första linjens behandling vid avancerad adenocarcinom i magsäcken, magmunnen eller matstrupen

NT-rådet beslutade den 19 november 2021 att rekommendera Opdivo (nivolumab) i kombination med kemoterapi som en första linjens behandling vid avancerad adenocarcinom i ventrikeln, gastroesophageala övergången eller esofagus. För vuxna patienter i Sverige innebär beslutet tillgång till ytterligare behandlingsalternativ i första linjens behandling.

Opdivo vid mag-, magmun- eller matstrupscancer är avsett för behandling av ett tillstånd med mycket hög svårighetsgrad där behandlingsalternativen är begränsade och inga större framsteg har gjorts under de senaste åren.

NT-rådets beslut innebär att Opdivo i kombination med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi bör användas i första linjens behandling av vuxna patienter med HER2-negativt avancerat eller metastaserande adenocacinom i ventrikeln, gastroesofageala övergången eller esofagus, vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥5 enligt metoden combined positive score (CPS).

– Indikationen godkändes av Europeiska kommissionen i oktober och det är glädjande att NT-rådet nu kommer med rekommendationen som innebär att det vid första linjens behandling kommer finnas fler behandlingsmöjligheter för denna svåra cancerform och för en patientgrupp som hittills haft begränsade behandlingsalternativ, säger Karin Andersson, medicinsk chef på Bristol Myers Squibb Sverige.

NT-rådet baserar rekommendationen på överlevnadsdata från en randomiserad fas 3-studie, Checkmate-649, där Opdivo i kombination med kemoterapi jämförs med enbart kemoterapi. Resultaten från studien visade statistiskt signifikant klinisk förbättring både för total överlevnad och progressionsfri överlevnad vid behandling med Opdivo i kombination med kemoterapi.

Tillförlitligheten i den vetenskapliga dokumentationen för Opdivo bedöms av NT-rådet tillräcklig för att avge denna rekommendation. Bedömning har gjorts i samråd med nationella arbetsgruppen för cancerläkemedel (NAC) och aktuell nationell vårdprogramgrupp inom Regionala cancercentrum (RCC).

Läs NT-rådets rekommendation här

Om ventrikelcancer

Tumörer i ventrikeln (magen), är den femte vanligaste cancerformen i världen och den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt. Varje år diagnosticeras circa 136 000 nya fall av ventrikelcancer i Europa och i Sverige får cirka 850 patienter diagnosen ventrikelcancer varje år. Precis som cancer i gastroesofageala övergången (magmunnen) så är ventrikelcancer primärt av adenocarcinomtyp. De flesta diagnostiseras när sjukdomen har nått ett avancerat stadium. Vid HER2-negativitet har överlevnaden för patienter med avancerad diagnos legat under ett år.

Om matstrupscancer

Tumörer i matstrupen (esofagus), även kallat esofaguscancer, är den tionde vanligaste cancerformen i världen och den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt. Varje år diagnostiseras cirka 53 000 nya fall av matstrupscancer i Europa och i Sverige får cirka 500 personer diagnosen matstrupscancer varje år. De två vanligaste typerna av matstrupscancer är adenokarcinom och skivepitelcancer, och i Sverige är omkring 60% av all nydiagnostiserade matstrupscancer av typen adenocarcinom. De flesta diagnostiseras när sjukdomen har nått ett avancerat stadium och påverkar patientens dagliga liv, inklusive deras förmåga att äta och dricka.

Om CheckMate-649

Effekt och säkerhet av nivolumab plus kemoterapi har utvärderats i en öppen randomiserad fas-3 studie, Checkmate-649, där 1581 patienter med avancerad cancer i magsäck, i övergången mellan matstrupe och magsäck eller cancer i matstrupen randomiserades till antingen nivolumab plus kemoterapi eller kemoterapi. Primära endpoints var total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS). I studien visade nivolumab i kombination med kemoterapi en statistiskt signifikant och klinisk förbättring av OS och PFS jämfört med enbart kemoterapi vid första linjens behandling av patienter med avancerad cancer i magsäck, i övergången mellan matstrupe och magsäck eller cancer i matstrupen. För patienter med CPS ≥5 var median OS 14,4 månader (95 % KI 13,1–16,2) i nivolumab/kemoterapigruppen och 11,1 månader (95 % KI 10,0–12,1) i kemoterapigruppen med hazardkvot 0,71 (95 % KI 0,59–0,86, p <0,0001). Nivolumab i kombination med kemoterapi visade en fortsatt klinisk överlevnadsfördel jämfört med endast kemoterapi vid ytterligare uppföljning. Median PFS för patienter med PD-L1 CPS ≥5 var 7,7 månader (95 % KI 7,0–9,2) i nivolumab/kemoterapigruppen jämfört med 6,0 månader (95 % KI 5,6–6,9) i kemoterapigruppen, Hazardkvot 0,68 (95 % KI 0,56–0,81, p <0,0001).

Bristol Myers Squibb – genom forskning och vetenskap förändrar vi cancerpatienters liv
På Bristol Myers Squibb inspireras vi av en enda vision – att förändra patienters liv genom forskning och vetenskap. Målet med vår forskning är att förbättra livskvaliteten och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer och att göra bot möjligt. Vi har under lång tid tillhandahållit ett brett spektrum av behandlingar till cancerpatienter och som för många har förändrat den förväntade överlevnaden. Vår forskning fokuserar på att studera nya områden inom precisionsmedicin och den personcentrerade vården för att med hjälp av innovativa digitala plattformar analysera data och generera nya kunskaper och öka träffsäkerheten i behandlingarna ytterligare. Vår djupa vetenskapliga expertis, avancerade teknologier och forskningsplattformar gör det möjligt att belysa cancer från alla vinklar. Cancer är en sjukdom som påverkar stora delar av patientens liv och Bristol Myers Squibb vill bidra till alla delar av vårdkedjan, från diagnos till överlevnad. Vi är ledande inom behandling av cancer och vi arbetar för att ge alla människor med cancer hopp och en bättre framtid.

Bristol Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och tillhandahålla innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar. För mer information se: bms.com/se. Följ oss på LinkedIn: #BMSSverigeoch Twitter: @BMSSverige

Celgene och Juno Therapeutics är helägda dotterbolag till Bristol-Myers Squibb Company. I vissa länder med hänsyn till lokal lagstiftning benämns de två dotterbolagen som företag inom Bristol Myers Squibb-koncernen.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol Myers Squibbs förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi vilket inkluderar ett brett spektrum av kliniska studier inom alla faser, inklusive fas III-studier för olika tumörtyper. Fler än 35 000 patienter har blivit behandlade inom det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka patienter med olika PD-L1-uttryck som kan ha nytta av Opdivo.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, Kina och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo, se www.fass.se