Fas 3-studie som utvärderar läkemedel för andra linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp stoppas i förtid

Bristol-Myers Squibb meddelar att en öppen, randomiserad fas 3-studie, som utvärderar Opdivo mot docetaxel hos tidigare behandlade patienter med avancerad, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp, har stoppats i förtid. Det sker efter en att en oberoende dataövervakningskommitté (DMC) har dragit slutsatsen att studien nått sitt primära effektmått då den visar överlägsen överlevnad hos patienter som fått Opdivo jämfört med kontrollarmen.

Studieprövarna har informerats om beslutet att stoppa kontrollarmen. Bristol-Myers Squibb arbetar nu för att se till att relevanta patienter informeras om möjligheten att fortsätta eller påbörja behandling med Opdivo i en öppen förlängning av studien, vilket är i linje med bolagets åtagande att tillhandahålla Opdivo och främja långsiktig överlevnad. Bristol-Myers Squibb kommer att genomföra en omfattande utvärdering av data från Checkmate -017 och arbeta tillsammans med studieprövarna kring framtida offentliggöranden av resultaten.

Länk till det globala pressmeddelandet

Om studien

Checkmate -017 är en öppen, randomiserad fas 3- studie med syfte att utvärdera Opdivo mot docetaxel på tidigare behandlade patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp. I studien randomiserades 272 patienter till att få antingen nivolumab, 3 mg/kg intravenöst varannan vecka eller docetaxel, 75 mg/m2 intravenöst var tredje vecka. Det primära effektmåttet var total överlevnad. Sekundära effektmått inkluderar objektiv responsfrekvens och progressionsfri överlevnad.

Om lungcancer

Lungcancer är globalt sett den största orsaken till dödsfall i cancer, med mer än 1,5 miljoner dödsfall varje år enligt WHO (World Health Organization). NSCLC (icke-småcellig lungcancer) tillhör en av de vanligaste formerna av sjukdomen och står för ungefär 85 procent av fallen. Överlevnaden varierar beroende på sjukdomsstadiet och typen av lungcancer vid diagnos. Globalt sett är femårsöverlevnaden för NSCLC i stadium 1 mellan 47 och 50 procent. För NSCLC i stadium 4 har femårsöverlevnaden sjunkit till två procent. Historiskt sett ligger den förväntade ettårsöverlevnaden för lungcancerpatienter i tredje linjens behandling vid NSCLC av skivepiteltyp runt 5,5 % - 18 %. (1, 2) Varje år får drygt 3 500 personer diagnosen lungcancer i Sverige och det är därmed den femte vanligaste cancerformen.(3)

Immunonkologi på Bristol-Myers Squibb

Kirurgi, strålning, cytostatika eller målinriktade behandlingar har representerat fundamentet inom cancerbehandling under de senaste decennierna, men långtidsöverlevnad och god livskvalitet har varit svårt att uppnå för många patienter med avancerad sjukdom.

För att adressera det medicinska behovet tar Bristol-Myers Squibb ledningen inom utvecklingen av immunonkologi, ett snabbt växande område inom cancerforskning och behandling. Immunonkologi omfattar läkemedel vars primära mekanism är att verka genom kroppens immunförsvar för att stoppa cancern. Företaget undersöker olika substanser och immunterapeutiska tillvägagångssätt för patienter med olika typer av cancer, inklusive studier av kombinationer av immunonkologiska medel med olika målinriktning och som påverkar olika komplementära signalvägar för behandling av cancer.

Bristol-Myers Squibb har förbundit sig att utveckla området immunonkologi med målet att förändra förväntad överlevnad och förbättra patienternas levnadsstandard.

Om Opdivo

Bristol-Myers Squibb har ett brett globalt utvecklingsprogram för att studera Opdivo vid olika cancerformer. Det består av mer än 50 studier med Opdivo som monoterapi eller i kombination med andra behandlingsregimer, och omfattar över 7 000 patienter världen över.

I USA är Opdivo godkänt för behandling av patienter med inoperabel eller metastaserat melanom och sjukdomsprogression efter behandling med YERVOY (ipilimumab) samt, om BRAF V600-mutation är positiv, en BRAF-hämmare. Denna indikation är godkänd enligt en accelererad godkännandeprocess baserad på tumörrespons och varaktigt behandlingssvar. Fortsatt godkännande för denna indikation kan vara beroende av verifiering och beskrivning av klinisk nytta i pågående studier.

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

Genom ett samarbetsavtal som skapades med Ono Pharmaceutical 2011 har Bristol-Myers Squibb utökat sin rätt att utveckla och marknadsföra Opdivo globalt. Detta innebär global expandering förutom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono har behållit alla rättigheter. Den 23 juli 2014 utökade företagen sitt strategiska samarbetsavtal och de skall nu tillsammans utveckla och marknadsföra flera immunterapier, både som monoterapier och kombinationsbehandlingar för patienter som lider av cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

I juli 2014 erhöll Ono Pharmaceutical tillverknings- och marknadsföringsgodkännande i Japan avseende Opdivo för behandling av patienter med icke-resektabelt melanom, vilket gör Opdivo till den första PD-1 immunhämmaren att få regulatoriskt godkännande över hela världen.

1. Massarelli E, et al. Lung Cancer 2003;39: 55-61
2. Penrod JR, et al. Poster presentation at ASCO 2014. Poster 45
3. http://www.cancerfonden.se/sv/cancer/Cancersjukdom...