Europeiska kommissionen godkänner Opdivo som adjuvant behandling av patienter med muskelinvasiv urotelcellscancer med PD-L1 tumörcellsuttryck ≥1 % och hög risk för återfall efter radikal resektion

• Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -274, som visade att adjuvant behandling med Opdivo (nivolumab) signifikant minskade risken för sjukdomsåterfall eller död, jämfört med placebo.
• Opdivo är den första och enda godkända adjuvanta behandlingen med immunterapi inom EU för patienter med urotelial cancer.
  
• Godkännandet inom EU är det tredje för Opdivo som adjuvant behandling; först kom malignt melanom, följt av esofaguscancer/cancer i gastroesofageala övergången, och nu muskelinvasiv urotelial cancer.
  

Bristol Myers Squibb meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo (nivolumab) som adjuvant behandling av vuxna med muskelinvasiv urotelial cancer med PD-L1 tumörcellsuttryck ≥ 1% och med hög risk för återfall efter radikal resektion.

Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -274, som visade på en signifikant förbättring av den sjukdomsfria överlevnaden (DFS) för Opdivo som adjuvant behandling jämfört med placebo och hos patienter med PD-L1 tumörcellsuttryck ≥ 1%. Opdivo minskade risken för sjukdomsåterfall eller död med 47 % jämfört med placebo, och median DFS var ännu ej uppnådd för Opdivo jämfört med median DFS på 8,41 månader för placebo (HR 0,53; 95% KI: 0,38-0,75; p=0,0005). Opdivo tolererades väl och säkerhetsprofilen överensstämde med tidigare rapporterade studier av Opdivo vid andra solida tumörer.

Resultaten från CheckMate -274 presenterades vid American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium, ASCO-GU, i februari 2021, och är publicerade i New England Journal of Medicine i juni 2021.

- Vi är mycket glada att Opdivo som första PD1-hämmare inom EU är godkänd som adjuvant behandling för muskelinvasiv urotelial cancer. Adjuvant behandling med Opdivo finns nu godkänd för tre tumörtyper; malignt melanom, esofaguscancer/cancer i gastroesofageala övergången, samt muskelinvasiv urotelial cancer. Detta godkännande innebär en ny behandlingsmöjlighet för patienter med muskelinvasiv urotelial cancer som har hög risk för återfall efter radikal kirurgi. Godkännandet stärker vår strävan att fortsätta undersöka nya behandlingsmöjligheter för patienter både i tidigt stadium och vid avancerad sjukdom, och vi ser fram emot att jobba för att göra Opdivo tillgänglig för denna nya patientgrupp i Sverige, säger Karin Andersson, medicinsk chef på Bristol Myers Squibb Sverige.

Opdivo är nu godkänt inom EU som adjuvant behandling vid tre tumörtyper: urotelial cancer, malignt melanom och esofaguscancer/cancer i gastroesofageala övergången. Bristol Myers Squibbs breda utvecklingsprogram omfattar idag studier inom åtta olika tumörtyper där immunterapi utvärderas neoadjuvant, adjuvant samt perioperativt.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen för Opdivo som monoterapi

En poolad uppföljning av säkerhetsprofilen för Opdivo som monoterapi vid en rad tumörtyper (n=4,122), med minsta uppföljning från 2,3 till 28 månader har genomförts. De vanligaste biverkningarna vid behandling med Opdivo (rapporterades hos >10 % av patienterna) var trötthet (45 %), muskuloskeletal smärta (31 %), diarré (26 %), hosta (24%), utslag (24 %), illamående (23 %), klåda (19 %), minskad aptit (18 %), förstoppning (17 %), dyspné (17 %), buksmärtor (16 %), övre luftvägsinfektion (16 %), artralgi (14 %), feber (14 %), kräkningar (14%), huvudvärk (13 %) och ödem (10 %).). Majoriteten av biverkningarna var milda till måttliga (grad 1 eller 2).

Om CheckMate -274

CheckMate -274 är en öppen, multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar Opdivo jämfört med placebo hos patienter med muskelinvasiv urotelial cancer som har hög risk för återfall efter radikal resektion. Totalt 709 patienter randomiserades 1:1 för att behandlas med placebo eller Opdivo 240 mg varannan vecka i upp till ett år. Studiens primära effektmått var sjukdomsfri överlevnad (DFS) för alla patienter som randomiserades (dvs. intention-to-treat populationen) och för patienter i subgruppen med PD-L1-uttryck ≥1 %. Viktiga sekundära effektmått inkluderade total överlevnad, icke-urotelial återfallsfri överlevnad och sjukdomsspecifik överlevnad.

Om urotelial cancer

Urinblåsecancer är den tionde vanligaste cancerformen i världen och varje år diagnostiseras cirka 573 000 nya fall. I Sverige får cirka 3 200 personer diagnosen urotelial cancer varje år. Urotelial cancer börjar oftast i celler som utgår ifrån urotelet, d.v.s. urinblåseslemhinnan, och svarar för cirka 90 procent av all diagnostiserad urinblåsecancer. Förutom i urinblåsan kan urotelial cancer även uppträda i andra delar av urinvägarna, inklusive urinledarna och njurbäckenet. Majoriteten av all urotelial cancer diagnostiseras i ett tidigt skede, men andelen återfall och sjukdomsprogression är hög. Cirka 50 procent av patienterna som genomgår en radikal resektion av en muskelinvasiv urotelial cancer kommer att uppleva sjukdomsåterfall. För patienter vars sjukdom återkommer som metastaserad cancer är prognosen dålig, med en median totalöverlevnad på cirka 12 till 14 månader vid systemisk behandling.

Bristol Myers Squibb – genom forskning och vetenskap förändrar vi cancerpatienters liv

På Bristol Myers Squibb inspireras vi av en enda vision – att förändra patienters liv genom forskning och vetenskap. Målet med vår forskning är att förbättra livskvaliteten och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer och att göra bot möjligt. Vi har under lång tid tillhandahållit ett brett spektrum av behandlingar till cancerpatienter och som för många har förändrat den förväntade överlevnaden. Vår forskning fokuserar på att studera nya områden inom precisionsmedicin och den personcentrerade vården för att med hjälp av innovativa digitala plattformar analysera data och generera nya kunskaper och öka träffsäkerheten i behandlingarna ytterligare. Vår djupa vetenskapliga expertis, avancerade teknologier och forskningsplattformar gör det möjligt att belysa cancer från alla vinklar. Cancer är en sjukdom som påverkar stora delar av patientens liv och Bristol Myers Squibb vill bidra till alla delar av vårdkedjan, från diagnos till överlevnad. Vi är ledande inom behandling av cancer och vi arbetar för att ge alla människor med cancer hopp och en bättre framtid.

Bristol Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och tillhandahålla innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar. För mer information se: www.bms.com/se. Följ oss på LinkedIn: #BMSSverige och Twitter: @BMSSverige

Celgene och Juno Therapeutics är helägda dotterbolag till Bristol-Myers Squibb Company. I vissa länder med hänsyn till lokal lagstiftning benämns de två dotterbolagen som företag inom Bristol Myers Squibb-koncernen.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ vid flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol Myers Squibbs förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi vilket inkluderar ett brett spektrum av kliniska studier inom alla faser, inklusive fas III-studier för olika tumörtyper. Fler än 35 000 patienter har blivit behandlade inom det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka patienter med olika PD-L1-uttryck som kan ha nytta av Opdivo.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, Kina och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo, se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra Opdivo (nivolumab) globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som monoterapi och som kombinationsbehandling, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

För ytterligare information kontakta

Margaret Brusletto, Senior Manager Corporate Affairs, Bristol Myers Squibb Sverige, +47 95 70 34 04, margaret.brusletto@bms.com

Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding, among other things, the research, development and commercialization of pharmaceutical products. All statements that are not statements of historical facts are, or may be deemed to be, forward-looking statements. Such forward-looking statements are based on historical performance and current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. These risks, assumptions, uncertainties and other factors include, among others, that future study results will be consistent with the results to date, that Opdivo plus chemotherapy or Opdivo plus Yervoy may not receive regulatory approval for the additional indications described in this release in the currently anticipated timeline or at all, and if approved, whether Opdivo plus chemotherapy or Opdivo plus Yervoy for such additional indications described in this release will be commercially successful. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many risks and uncertainties that affect Bristol Myers Squibb’s business and market, particularly those identified in the cautionary statement and risk factors discussion in Bristol Myers Squibb’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2020, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements included in this document are made only as of the date of this document and except as otherwise required by applicable law, Bristol Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events, changed circumstances or otherwise.

corporatefinancial-news