EMA har påbörjat utredning av BMS ansökan av Opdivo och Yervoy som första linjens behandling av spridd tjock- och ändtarmscancer

Bristol Myers Squibb har meddelat att europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har mottagit och validerat ansökan om en ny indikation för Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) för att inkludera första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserad tjock- och ändtarmscancer (kolorektalcancer) med hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller defekt mismatch repair (dMMR).

Ansökan baseras på resultat från Fas 3-studien CheckMate 8HW som presenterades på ASCO GI, American Society of Clinical Oncology symposium, tidigare i år. Studien visade att kombinationen Opdivo och Yervoy gav statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med prövarens val av kemoterapi. Säkerhetsprofilen för kombinationen av Opdivo och Yervoy låg i linje med tidigare rapporterade data och inga nya säkerhetssignaler har identifierats. EMA:s validering av ansökan innebär att ansökan är komplett och att den centraliserade utvärderingsprocessen har påbörjats.

“Kolorektalcancer är en av de vanligaste cancerdiagnoserna i Sverige och fler behandlingsalternativ behövs för patienter som drabbas. Patienter med MSI-H/dMMR är mindre benägna att få god effekt av behandling med kemoterapi så vi ser därför nu fram emot EMA:s utvärdering av denna ansökan om ett nytt behandlingsalternativ för dessa patienter”, säger Karin Andersson, medicinsk chef på Bristol Myers Squibb Sverige.

Hela pressmeddelandet: Bristol Myers Squibb - European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) for the First-Line Treatment of Adult Patients with Microsatellite... (bms.com)

För mer information om Opdivo och Yervoy, se www.fass.se