Xarelto® (rivaroxaban) rekommenderas för godkännande i EU för att förebygga proppbildning efter akut kranskärlsjukdom

• Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen visade signifikanta kliniska fördelar för patienter med AKS, använt tillsammans med trombocythämmande standardbehandling.
• Kompletterande verkningsmekanismer hos Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen och trombocythämmare ger förutsättningar för långtidsskydd mot proppbildning
• Indikationen förväntas bli godkänd av Europeiska kommissionen under andra kvartalet 2013.

Stockholm 27 mars 2013 –den europeiska läkemedelskommittén (CHMP) rekommenderade i dagarna ett godkännande av Bayers antikoagulant Xarelto^® (rivaroxaban) 2,5 mg två gånger dagligen i kombination med standardbehandling med trombocythämmare för förebyggande behandling av kranskärlssjukdom efter ett akut koronart syndrom, dvs. hjärtattack eller instabil angina, hos vuxna med förhöjda hjärtbiomarkörer.  

Slutligt besked om godkännande väntas under andra kvartalet 2013.

Data från den pivotala fas III studien ATLAS ACS 2-TIMI 51 inkluderar mer än 15 500 patienter och visar att tillägget av rivaroxaban 2,5 mg BID till standardbehandling med trombocythämmare signifikant minskade risken för kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke hos patienter som nyligen haft akut koronart syndrom, jämfört med dem som fick endast standardbehandlingen med trombocythämmare.

Antalet allvarliga blödningar definierade enligt TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction), som inte var kopplade till bypass-operation, var generellt lågt, men något högre med rivaroxaban. Viktigast är dock att det inte var någon ökning i antalet intrakraniella eller dödliga blödningar med rivaroxaban.

Om akut koronart syndrom (AKS)

AKS är en komplikation av kranskärlssjukdom som är den enskilt vanligaste dödsorsaken i världen och en av de vanligaste icke-smittsamma sjukdomarna globalt. AKS uppstår när en blodpropp blockerar en kransartär och därigenom minskar hjärtats blodförsörjning. Det stoppade blodflödet kan direkt orsaka en hjärtattack eller orsaka en kraftig bröstsmärta (instabil angina), ett tillstånd som indikerar att en hjärtattack kan vara nära förestående. Högre nivåer av hjärtats biomarkörer är förknippade med en skada på hjärtat. Laboratorietest av dessa biomarkörer görs redan rutinmässigt i klinisk verksamhet för att bekräfta AKS.

Om venös och arteriell tromboembolism (VAT)

Tromboser är blodproppar i blodkärlen som blockerar en ven eller artär. Venös och arteriell tromboembolism kan uppstå lokalt eller orsakas av att delar eller en hel propp lossnar och förflyttas med blodet tills det fastnar och täpper igen ett mindre kärl. Detta kan skada vitala organ eftersom vävnaden bortom proppen inte längre får ta emot näring och syre.

VAT orsakar ett antal allvarliga och livshotande tillstånd:Venös tromboembolism (VTE) uppstår när en propp som bildats i en djup ven exempelvis i benet (kallad djup ventrombos, DVT), sedan delvis lossnar och förs till lungan via hjärtat och där hindrar syreupptagningen. Detta kallas lungemboli (LE), och kan snabbt bli livshotande. 

Arteriell thromboembolism (ATE) uppstår när blodflödet från hjärtat till en annan del av kroppen (via en artär) är stoppat av en blodpropp. Om det uppstår i ett kärl som försörjer hjärnan med blod kan det leda till en stroke, som kan ge allvarliga skador eller vara direkt livshotande. Om det uppstår i en kransartär kan det i istället leda till akuta koronarsyndrom (AKS), en kranskärlsjukdom som inkluderar instabil angina och hjärtattack.

VAT ligger bakom många sjukdomar och dödsfall, och kräver förebyggande behandling.

Om Xarelto

Xarelto är det av de nya antikoagulantia som har flest indikationer. Xarelto tas i tablettform och har en snabbt insättande effekt med förutsägbar farmakokinetik och farmakodynamik samt hög biotillgänglighet. Xarelto har också en bevisad effekt och säkerhet vid måttligt nedsatt njurfunktion. Indikationer sedan tidigare:

• Förebyggande av stroke och systemisk blodpropp hos vuxna patienter med icke-valvulärt (ej klaffberoende) förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer
• Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna
• Förebyggande av ventrombos hos vuxna patienter som genomgår elektiv höft- eller knäledsplastik

Sett över alla indikationer är Xarelto godkänt i mer än 120 länder.

För mer information är du välkommen att kontakta:

Lisa Adolphsson, kommunikationsansvarig, Bayer, tfn: 070-6357220, e-post: lisa.adolphsson@bayer.com

Forward-Looking Statements

This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer Group or subgroup management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conformthem to future events or developments.