Säkerhet och effektivitet för nytt blodförtunnande läkemedel bekräftas i klinisk vardag

Stockholm den 15 maj 2013 - Det blodförtunnande läkemedlet Xarelto har i tidigare randomiserade studier visat sig minska antalet blodproppar hos patienter som genomgått höft- och knäoperationer, jämfört med dagens standardbehandling. Nu bekräftas dessa goda resultat i Xamos, en så kallad Real Life uppföljningsstudie.

Personer som genomgår höft- och knäplastik löper ökad risk att drabbas av venös trombo-embolism, VTE, ett samlingsnamn för djup ventrombos och emboli, blodproppar i benen och lungorna. Det är ett potentiellt livshotande tillstånd och årligen avlider drygt 1 000 svenskar på grund av VTE, medan cirka 11 000 vårdas på sjukhus. Dagens standardbehandling innebär att patienterna ges sprutor med lågmolekylärt heparin, medan Xarelto (rivaroxaban) tas som tablett en gång per dag.

Effektivare och med låg blödningsrisk

Tidigare har det sammanvägda resultatet från de fyra Record-studierna, i vilka drygt 10 000 patienter ingått, visat att risken för att drabbas av venös tromboembolism var betydligt lägre hos patienter som fick Xarelto jämfört med dagens standardbehandling. Detta utan att antalet allvarliga blödningar blev signifikant högre.

För att ytterligare undersöka Xareltos effekt och säkerhet har nu Xamos-studien, som omfattade 17 413 patienter som antingen fått Xarelto eller konventionell behandling, genomförts. Ett stort antal, 1 500, skandinaviska patienter ingår i studien. Xamos är en så kallad real-lifestudie.  I studien har vanliga patienter som kommit in för planerad höft- eller knäledsoperation fått antingen Xarelto eller standardbehandling efter behandlande läkares beslut. Någon lottning eller urval av patienterna som görs i randomiserade studier har alltså inte gjorts.

– Real Life-studier är av stor betydelse eftersom de återspeglar den kliniska verklighet som läkemedlet ska användas i. Därför är det av stor vikt att vi i Xamos-studien ser samma goda resultat för Xarelto som vi tidigare har sett i Records fas III-studier, säger Lasse Lapidus, överläkare och medicine doktor på ortopedkliniken vid Södersjukhuset i Stockholm samt huvudprövare för Xamos-studien i Sverige.

Resultatet från Xamos, som den 17 april presenterades vid det årliga vetenskapliga mötet British Society of Haematology i Glasgow, Scotland, bekräftar resultaten från Record-studierna. Förkomsten av antalet fall av symtomatisk tromboembolism var lägre hos patienterna som fick Xarelto jämfört med hos de patienter som fick konventionell behandling (0,89 procent vs. 1,35 procent). Viktigt var också att förekomsten av allvarliga blödningar var låg i båda grupperna (0,40 procent vs. 0,34 procent).

Om venösa tromboser

Venös tromboembolism är ett samlingsnamn för de sjukdomar som orsakas av trombos i de djupt liggande venerna och lungemboli. Djup ventrombos uppstår när en blodpropp bildas i en av de stora, djupt liggande venerna i benen. I Sverige drabbas omkring 16 500 människor av venös tromboembolism varje år. Lungemboli är ett mycket allvarligt tillstånd som vanligen uppstår när en djup ventrombos lossnar och följer blodströmmen via hjärtat till lungorna där den helt eller delvis kan blockera en förgrening av lungartären. Omkring 1 000 svenskar avlider varje år av lungemboli som är den tredje vanligaste dödsorsaken till följd av hjärt-kärlsjukdom, efter stroke och hjärtinfarkt.

Om Xamos
XAMOS ((XArelto in the prophylaxis of post-surgical venous thromboembolism after elective Major Orthopaedic Surgery of hip or knee) är en internationell, icke-interventions- och öppen kohortstudie av rivaroxaban för trombosprofylax hos patienter efter elektiv ortopedisk kirurgi i höft eller knä. Studien bedömde säkerhet och effekt av oralt rivaroxaban eller konventionella farmakologiska trombosprofylaktiska behandlingar i den kliniska vardagen.

Cirka 250 kliniker i 37 länder rekryterade vuxna patienter (18 år eller äldre) som genomgått elektiv höft- eller knäledsplastik. Den behandlande läkaren bestämde vilken typ, varaktighet och dos av trombosprofylax. Alla biverkningar, inklusive symtomatisk tromboembolism och blödningar,  dokumenterades av utredarna.

Om Xarelto

Xarelto är ett antikoagulantia i tablettform som har en snabbt insättande effekt med förutsägbar farmakokinetik och farmakodynamik samt hög biotillgänglighet Xarelto har också en bevisad effekt och säkerhet vid måttligt nedsatt njurfunktion. Xarelto används idag på ett flertal kliniker i Sverige och världen över har omkring två miljoner patienter behandlats med läkemedlet. Xarelto får förskrivas för följande indikationer:

• Förebyggande av stroke och systemisk blodpropp hos vuxna patienter med icke-valvulärt (ej klaffberoende) förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer.
• Behandling av djup ventrombos, förebyggande av återkommande djupa ventromboser och lungemboli efter en akut djup ventrombos hos vuxen
• Förebyggande av ventrombos hos vuxna patienter som genomgår elektiv höft- eller knäledsplastik.

Av ovanstående indikationer är det förebyggande av ventrombos hos patienter som genomgått höft- eller knäplastik som hittills ingår i förmånssystemet. För de övriga två indikationerna väntas godkännande av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, under året.

För mer information är du välkommen att kontakta:

Lisa Adolphsson, kommunikationsansvarig, Bayer, tfn: 070-6357220, e-post: lisa.adolphsson@bayer.com

Eva Jacobson, biträdande medicinsk chef, Bayer, tfn 08-580 224 62, e-post: eva.jacobson@bayer.com

Lasse Lapidus, överläkare och medicine doktor på ortopedkliniken vid Södersjukhuset i Stockholm samt huvudprövare för Xamos-studien i Sverige, tfn 08-616 10 00 (vxl)