Regorafenibstudie publicerad i The Lancet: Förlängd överlevnad för patienter med metastaserad kolorektalcancer

Stockholm den 7 februari 2013 – Fas III-studien CORRECT har publicerats i den vetenskapliga tidskriften The Lancet. Studien visar förlängd överlevnad vid behandling med regorafenib av patienter som lider av spridd kolorektalcancer, när standardbehandling fallerat.

Kolorektalcancer är den tredje vanligaste cancersjukdomen efter prostata- och bröstcancer med cirka 6 500 fall per år. Omkring hälften av patienterna utvecklar metastaser, vanligen till lever och lungor. Studien CORRECT visade signifikant bättre överlevnad (Overall Survival, OS) vid behandling med regorafenib jämfört med placebo.

– Det är glädjande att ett nytt läkemedel som förlänger överlevnaden för patienter med spridd tarmcancer har forskats fram. Till skillnad från majoriteten av de läkemedel som används vid tarmcancer idag är regorafenib en tablettbehandling och behöver dessutom inte kombineras med cellgifter. Regorafenib förväntas bli godkänt av Europeiska läkemedelsmyndigheten under senvåren 2013 och kommer kort därefter finnas tillgängligt på den svenska marknaden, säger Janna Sand-Dejmek, medicinsk rådgivare på Bayer.

Resultaten har publicerats i The Lancets onlineupplaga och väntas inom kort också publiceras i den tryckta upplagan. Det nya läkemedlet beräknas bli godkänt i Europa under senvåren 2013.

Om CORRECT-studien

Resultat av CORRECT-studien (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) visade signifikant förbättrad total överlevnad (HR=0.77, p-värde

=0.0052) och progressionsfri överlevnad (HR=0.49, p-värde <0.000001) jämfört med placebo tillsammans med bästa understödjande behandling, BSC, hos patienter med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) vars sjukdom fortskridit efter alla godkända standardbehandlingar. Studien visade en medianöverlevnad när det gäller total överlevnad på 6.4 månader vid behandling med regorafenib, jämfört med 5.0 månader med placebo. Den progressionsfria överlevnaden var i median 1.9 månader med regorafenib jämfört med 1.7 månader vid placebo. Studieresultaten visade också en överlevnadsvinst i regorafenibgruppen i samtliga i förväg definierade subgrupper, inklusive patienter med tumörer med mutationer i KRAS-genen.

I studien randomiserades 760 patienter med metastaserande kolorektalcancer (mCRC) vars sjukdom hade fortskridit efter gängse standardbehandlingar, till behandling med regorafenib (tillsammans med BSC) eller placebo (tillsammans med BSC) i förhållandet 2:1.

Behandlingscyklerna bestod av 160 mg regorafenib (eller placebo) en gång dagligen under tre veckor följt av en veckas uppehåll tillsammans med understödjande behandling. Det primära resultatmåttet i denna studie var överlevnad. De sekundära resultatmåtten inkluderade progressionsfri överlevnad, tumörresponsfrekvens och sjukdomskontroll. Säkerheten och tolerabiliteten i de två behandlingsgrupperna jämfördes också.

Det fanns inga nya eller oväntade biverkningar. De vanligaste biverkningarna för de patienter som fick regorafenib jämfört med dem som fick placebo var trötthet (47,4 % kontra 28,1 %), hand-fotreaktion (46,6 % kontra 7,5 %), diarré (33,8 % kontra 8,3 %), tappad matlust (30,4 % jämfört med 15,4 %), hypertoni (27,8 % kontra 5,9 %).

Om regorafenib

Regorafenib är en multikinashämmare i tablettform som inriktar sig på tre viktiga mekanismer för tumörtillväxt och progression; angiogenes, proliferation och tumörens mikromiljö. I prekliniska studier hämmar regorafenib flera angiogena VEGF receptortyrosinkinaser med betydelse för tillväxt av nya blodkärl och lymfkärl. Regorafenib hämmar också olika onkogena och mikromiljökinaser i tumören, inklusive KIT, RET, PDGFR och FGFR, som tillsammans påverkar tumörtillväxt, bildandet av stromal tumörmikromiljö och sjukdomsutveckling. Kliniska prövningar för regorafenib pågår inom olika tumörtyper.

Regorafenib godkändes av Food and Drug Administration, FDA, i september 2012. Bayer har ansökt om marknadstillstånd hos European Medicines Agency, EMA. Godkännande förväntas under första halvan av 2013.

För mer information är du välkommen att kontakta:

Lisa Adolphsson, kommunikationsansvarig, Bayer, tfn: 070-6357220, e-post: lisa.adolphsson@bayer.com

Janna Sand-Dejmek, Medical Advisor, Bayer, tfn 08-580 223 00 (vxl), e-post: janna.sand@bayer.com

Forward-Looking Statements

This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer Group or subgroup management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conformthem to future events or developments.