Eylea godkänd av Europeiska Kommissionen: Ny resurseffektiv och förenklad behandling vid aggressiv ögonsjukdom

Den Europeiska Kommissionen har godkänt Eylea (aflibercept), en ny injektionsbehandling vid den aggressiva formen av åldersförändringar i gula fläcken, så kallad våt AMD, som omkring 45 000 svenskar uppskattas lida av. Med den nya behandlingen behöver patienten endast besöka ögonkliniken varannan månad jämfört med varje månad som vid tidigare godkända behandling.

Mellan 4 000-5 000 svenskar beräknas årligen drabbas av den aggressiva formen av AMD (åldersrelaterad makuladegeneration), så kallad våt AMD, som drabbar syncellerna i gula fläcken. Sjukdomen är den vanligaste orsaken till allvarlig synnedsättning bland äldre. Våt AMD drabbar den centrala synskärpan och därmed lässynen och har ett snabbt förlopp där symtomen uppstår plötsligt. Det är därför av vikt att tidigt komma under behandling. Att uppfatta linjer som krokiga är det vanligaste symtomet. Ofta drabbas båda ögonen med separata förlopp. 

Ny behandling sparar patientbesök
Behandling med Eylea inleds med en månatlig fast dosering under tre månader för att därefter övergå i en fast behandling varannan månad. Läkemedlet behöver alltså inte ges oftare än varannan månad. Monitorering behöver inte heller genomföras under behandlingstiden.

Tidigare godkända standardbehandling innebär månatlig behandling och monitorering. Behandlingen övergår sedan i en behovsstyrd regim som styrs av månatlig monitorering.

- Den nya behandlingen med förlängt intervall mellan injektionerna kan innebära stora resursbesparingar på ögonklinikerna i landet. Vi är i dag hårt belastade och med hittillsvarande behandling är detta en tidskrävande patientgrupp, som dessutom hela tiden växer. För patienterna, som ofta är äldre, skulle det också vara positivt att slippa komma så ofta för injektioner och synundersökningar, säger Christina Frennesson, docent, ögonkliniken vid Universitetssjukhuset i Linköping.

Studier bakom godkännandet
Godkännandet bygger på resultaten av två fas III-studier (VIEW 1 och VIEW 2), i vilka drygt 2 400 patienter med våt AMD har deltagit. Resultaten under första året (52 veckor) visade att de patienter som behandlades med läkemedlet Eylea varannan månad, efter tre initiala doser, visade likvärdig effekt och säkerhet som månatlig behandling med ranibizumab. Bakgrunden till det förlängda behandlingsintervallet är att Eylea har upp till 140 ggr högre affinitet (bindningsgrad) än ranibizumab, vilket bidrar till en ungefär dubbelt så lång bioaktivitet (verkan).

Om våt AMD
Det finns två former av åldersförändringar i gula fläcken; torr AMD och våt AMD. Torr AMD utvecklas under längre tid och har inte ett lika dramatiskt förlopp på synskärpan som den våta mer aggressiva formen. Makuladegeneration kan uppträda i medelåldern, men risken ökar med stigande ålder. Båda formerna av AMD drabbar knappt tio procent av alla personer mellan 65 och 75 år.  Över 75 år är motsvarande andel 20 procent. Förutom ålder är ärftlighet och rökning exempel på riskfaktorer bakom sjukdomen. Den våta formen står för 20 procent av all AMD men 80 procent av den svåra synnedsättningen.

Vid våt AMD bildas nya tunna blodkärl under och i näthinnan. Kärlen läcker vätska och även blod. Denna vätskeansamling ger en ojämn näthinna, med synnedsättning som följd. Om våt AMD inte behandlas i tid kan ärrbildning uppstå och skadan blir permanent.  Behandlingen går ut på att hindra att nya blodkärl bildas genom att påverka den kärlstimulerande tillväxtfaktorn VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Tidigt symtom är att raka linjer ser krokiga ut. Lite längre fram kan synen i mitten av synfältet gå förlorad och du ser en suddig fläck istället i det centrala seendet.

Om Eylea
Eylea, med den verksamma substansen aflibercept, tillhör en grupp som kallas antineovaskulära medel som förhindrar bildning av sjuka blodkärl. Aflibercept är ett specialdesignat läkemedel mot VEGF, speciellt anpassat för behandling av våt AMD. Eyleas aktiva del består av delar av humana VEGF-receptorer 1 och 2. Dessa receptorer är de som reagerar på VEGF och stimulerar bildandet av nya sjukliga blodkärl.

Eylea, även känd inom den vetenskapliga litteraturen som VEGF Trap-Eye, fungerar på så sätt som en löslig receptor (lockbete) och som binder VEGF. Till skillnad mot dagens godkända standardbehandling binder Eylea alla olika former av VEGF-A, men också en annan signal-substans, PlGF, som också anses medverka till bildningen av de sjukliga blodkärlen.

Ansökan om godkännande kommer att lämnas in för makulaödem till följd av blockering av venerna bakom näthinnan (central retinal venocklusion, CRVO) samt för behandling av makulaödem (svullnad) på grund av diabetes (diabetesmakulaödem, DME).

 Läs mer om våt AMD på: http://www.sankterik.se/sv/sjukdomar-och-besvar/ogonsjukdomar/aldersforandringar-i-gula-flacken-amd/#tab-1

För mer information är du välkommen att kontakta:
Anna-Carin Stark, informationsschef, Bayer, telefon: +46 732 096471, anna-carin.stark@bayer.com
Ulf Jersenius, Medical Advisor, Bayer, telefon: +46 732 096433