Beslut från Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA: Blodförtunnande läkemedlet Xarelto godkänt både för förebyggande av stroke vid förmaksflimmer och behandling av djupa ventromboser

Nu har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA godkänt två nya indikationer för Xarelto (rivaroxaban); förebyggande behandling av stroke hos personer som lider av förmaksflimmer, och behandling av djupa ventromboser (DVT). Xarelto är därmed den enda tablettbehandling med tre godkända indikationer i EU inom området venösa och arteriella blodproppar.

Varje år drabbas drygt 25 000 svenskar av blodpropp i hjärnan, den oftast förekommande varianten av stroke. En av de vanligaste orsakerna till stroke är förmaksflimmer i hjärtat. Förmaksflimmer innebär att hjärtat slår oregelbundet, vilket ökar risken för blodproppsbildningar i hjärtats förmak. Dessa blodproppsbildningar kan sedan föras med blodet till hjärnan där de riskerar att täppa igen ett kärl och orsaka en stroke. För att motverka att förmaksflimmer ska leda till stroke får cirka 100 000 personer i Sverige blodförtunnande behandling med antikoagulantia. Detta motsvarar dock bara ungefär hälften av de ungefär 200 000 svenskar som förmodas lida av förmaksflimmer, och därför anser många experter att fler borde behandlas med antikoagulantia.

- En av orsakerna till att vi sannolikt har en omfattande underbehandling i Sverige är att många läkare och patienter drar sig för att använda Waran eftersom felinställd dos ökar risken för allvarliga hjärnblödningar. Därför välkomnar jag nya läkemedel som kan innebära att fler patienter behandlas. Xarelto är enklare att använda än Waran och därför ett alternativ, säger Mårten Rosenqvist, professor och hjärtspecialist vid Södersjukhuset i Stockholm.

Förutom att Xarelto nu godkänns för förebyggande behandling av stroke har EMA också sagt ja till behandling av patienter med djupa ventromboser (DVT). Varje år drabbas omkring  16 500 patienter av djupa ventromboser och varje år avlider omkring 1 000 svenskar till följd av propp i lungan. Risken att insjukna är förhöjd i samband med till exempel operationer, trauman, infektioner, cancer, fetma samt hormonbehandlingar.

Den tredje indikationen som Xarelto sedan tidigare är godkänd för är förebyggande behandling mot blodpropp efter genomgången höft- och knäprotesoperation, en känd högrisksituation för blodproppar.

Xarelto är idag endast subventionerat vid förebyggande behandling mot VTE hos vuxna patienter som genomgår höft- eller knäledsoperation.

Studier bakom godkännandet
Godkännandet av Xarelto för att förebygga förmaksflimmerrelaterad stroke är baserad på den kliniska studien ROCKET AF, som jämförde Xarelto (en tablett om dagen) med warfarin hos drygt 14 000 patienter. Resultaten från ROCKET AF-studien publicerades i New England Journal of Medicine (NEJM) i augusti 2011.

Godkännandet av Xarelto för behandling av djupa ventromboser och förebyggande av återkommande djupa ventromboser och lungemboli efter en akut djup ventrombos, baseras på data från Einstein-DVT och Einstein-Extension, bägge studierna publicerades i NEJM i december 2010.

Om Xarelto
Xarelto är ett antikoagulantia i tablettform som har en snabbt insättande effekt med  förutsägbar farmakokinetik och farmakodynamik samt hög biotillgänglighet. Läkemedlet tas en gång om dagen och är minst lika effektivt som dagens standardbehandling med warfarin. Xarelto har också en bevisad effekt och säkerhet vid måttligt nedsatt njurfunktion.

Med Xarelto är risken för dödliga blödningar halverad jämfört med standardbehandling. Risken för hjärnblödningar är signifikant reducerad (33 procent).

Xarelto får nu förskrivas för följande indikationer:

• Förebyggande av stroke och systemisk blodpropp hos vuxna patienter med icke-valvulärt (ej klaffberoende) förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer
• Behandling av djup ventrombos, förebyggande av återkommande djupa ventromboser och lungemboli efter en akut djup ventrombos hos vuxen
• Förebyggande av ventrombos hos patienter som genomgår elektiv höft- eller knäleds-plastik.

För mer information är du välkommen att kontakta:
Lisa Adolphsson, PR-ansvarig på Bayer HealthCare 
Telefon 070-635 72 20
E-post: lisa.adolphsson@bayer.com

Peter Båvenholm, medicinsk rådgivare Bayer, 
Telefon 08-580 223 78
E-post: peter.bavenholm@bayer.com