Beslut från Europeiska Kommissionen: Xarelto först av de nya blodförtunnande läkemedlen att godkännas för behandling av blodpropp i lungorna

Stockholm den 22 november 2012 – Den Europeiska Kommissionen har godkänt Xarelto (rivaroxaban) för behandling av lungemboli, blodproppar i lungorna, ett potentiellt dödligt tillstånd. Därmed kan behandlingen av de knappt 10 000 svenskar som årligen drabbas av lungemboli komma att förenklas. Lungemboli uppstår när blodproppar bildas, vanligen i benen, och vandrar till lungorna där de täpper till blodtillförseln. Tillståndet är mycket allvarligt och kan leda till hjärtsvikt och chock. Årligen drabbas cirka 9 000 svenskar, och drygt 1 000 avlider till följd av lungemboli. Risken för blodpropp ökar när man blir äldre, har ärftlighet för blodpropp, får en skada eller har genomgått en operation och måste ligga till sängs en längre tid. Även rökning, diabetes och övervikt ökar risken att drabbas.

Godkännandet av Xarelto baseras på den globala fas III-studien EINSTEIN-PE som omfattade 4 833 patienter. EINSTEIN-PE är den största studien någonsin som genomförts på behandling av akut lungemboli. Godkännandet innebär att Xarelto är den enda av de nya blodförtunnande läkemedlen som får användas vid lungemboli.

– Detta är ett viktigt framsteg eftersom patienter med lungemboli nu kan slippa sprutor och att gå på regelbundna blodprovskontroller för att kontrollera att de är rätt inställda på warfarin. Det är också en stor fördel att rivaroxaban kan ges både vid propp i ben och lunga eftersom alla då kan få samma behandling. På sikt kan den nya behandlingen vid blodpropp i lunga också medföra kortare vårdtider och i vissa fall tas om hand i öppenvård, säger Henry Eriksson, docent och överläkare i Göteborg och huvudprövare för studien i Sverige.

Behandling av lungemboli sker i dag med en kombinationsbehandling där patienterna under de fem till tio första dagarna får sprutor med lågmolekylärt heparin, samtidigt som de ställs in på warfarin. Därefter får de warfarin i tablettform under minst sex månader. Under denna tid måste patienterna gå på 10-15 kontroller där blodets koagulationsförmåga undersöks. Om patienterna får för lite warfarin riskerar de att drabbas av en ny propp, och om de får för mycket kan de få allvarliga blödningar.

Efter godkännadet kan patienter med lungemboli redan i det akuta skedet behandlas med Xarelto i tablettform. Patienten tar samma tabletter under den period som behandlingen pågår och behöver inte gå på regelbundna blodprovskontroller. 

Med Xarelto är risken för dödliga blödningar halverad jämfört med standardbehandling. Risken för hjärnblödningar är signifikant reducerad (33 procent).

Fakta EINSTEIN-PE

I studien jämfördes 15 mg Xarelto (rivaroxaban) i tablettform två gånger dagligen under tre veckor följt av 20 mg Xarelto i tablettform en gång per dag med dagens standardbehandling med lågmolekylärt heparin givet i injektionsform subkutant följt av tablettbehandling med warfarin. Patienterna följdes under tre, sex eller tolv månader. Xarelto visade effekt jämförbar med nuvarande standardbehandling för att minska det primära effektmåttet symptomatisk venös tromboembolism, en blandning av symptomatisk djup ventrombos och icke dödlig eller dödlig lungemboli. De övergripande blödningsfrekvenserna var likartade i de båda studiegrupperna, men i gruppen som fick Xarelto var risken för allvarliga blödningar halverad, vilket var en signifikant skillnad jämfört med gruppen som fick standardbehandling. 

Om Xarelto

Xarelto är ett antikoagulantia i tablettform som har en snabbt insättande effekt med förutsägbar farmakokinetik och farmakodynamik samt hög biotillgänglighet. Läkemedlet tas en gång om dagen och är minst lika effektivt som dagens standardbehandling med warfarin. Xarelto har också en bevisad effekt och säkerhet vid måttligt nedsatt njurfunktion.

Xarelto får nu förskrivas för följande indikationer:

• Förebyggande av stroke och systemisk blodpropp hos vuxna patienter med icke-valvulärt (ej klaffberoende) förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer
• Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna
• Förebyggande av ventrombos hos patienter som genomgår elektiv höft- eller knäleds-plastik

För mer information är du välkommen att kontakta:

Lisa Adolphsson, kommunikationsansvarig på Bayer, tfn: 070-6357220, e-post: lisa.adolphsson@bayer.com

Henry Eriksson, docent och överläkare samt huvudprövare för studien, tfn: 070-827 29 06