Bayers nya läkemedel Verquvo (vericiguat) för symtomatisk kronisk hjärtsvikt nu godkänt i EU

Stockholm, 17 augusti, 2021

EU-kommissionen har godkänt vericiguat (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) för behandling av symtomatisk kronisk hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion hos vuxna patienter med stabil hjärtsvikt efter en nyligen genomgången försämring (dekompenserad hjärtsvikt) som krävt intravenös behandling. Läkemedlet, en löslig guanylatcyklas (sGC) stimulator, verkar på ett annat sätt jämfört med befintliga hjärtsviktsläkemedel och innebär därmed en ny möjlighet att behandla hjärtsviktspatienter vars symtom förvärrats.

"Patienter med hjärtsvikt som förvärras och behöver sjukhusvård har dålig livskvalitet och löper stor risk att fortsätta att försämras och behöva ytterligare sjukhusinäggningar. Med godkännandet av vericiguat finns för dessa patienter nu hopp om att bryta den progressiva försämringen och minska risken för återinläggning på sjukhus”, säger Lars Lund, professor, överläkare inom kardiologi vid Karolinska Universitetssjukhuset.

”Återinläggning på sjukhus är negativt för både patienter och anhöriga, och även vid behandling enligt riktlinjerna upplever många hjärtsviktpatienter fortfarande progressiv försämring av sina symtom, vilket innebär att sjukhusinläggning eller initiering av intravenös diuretika krävs. Detta är en av de största utmaningarna, som måste lösas, i hanteringen av kronisk hjärtsvikt och tyvärr överlever en av fem patienter inte längre än två år efter en förvärrad hjärtsvikt. Därför ger tillgång till vericiguat, som utvecklats för just dessa patienter med hjärtsvikt, en mycket välkommen nyhet för patienterna och deras familjer” säger Dr. Burkert Pieske, professor i internmedicin och kardiologi vid Charitésjukhuset i Berlin och huvudprövare för fas III-studien VICTORIA.

Nuvarande behandlingar blockerar de skadliga effekterna av de naturliga neurohormonala systemen som aktiveras av myokard- och vaskulär dysfunktion som förekommer vid hjärtsvikt. 8,9,10 Vericiguat fungerar tillsammans med befintliga tillvägagångssätt genom en annan verkningsmekanism. Det återställer specifikt den bristfälliga NO-sGC-cGMP-vägen, som spelar en kritisk roll i utvecklingen av hjärtsvikt och förvärrar dess symtom. 7,11,12

"Godkännandet av Verquvo i EU representerar ett betydande genombrott för dem som lever med hjärtsvikt", säger Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer and Head of Medical Affairs and Pharmacovigilance, Bayer. ”Hjärtsvikt är den främsta orsaken till sjukhusinläggning i Europa och är det viktigt att vi fortsätter att göra sådana här framsteg för att förbättra patienternas livskvalitet.13 För närvarande återinläggs uppemot hälften av patienterna med hjärtsvikt inom 30 dagar efter sjukhusvistelse eller initiering av intravenös diuretika.14 Vi tror att tillgång till vericiguat ger läkare ett välbehövligt nytt alternativ för att lindra bördan som av kronisk hjärtsvikt utgör för sjukvården och den enskilda patienten.”

Marknadsgodkännandet baseras på resultaten av fas III-studien VICTORIA, publicerad i The New England Journal of Medicine (NEJM) i mars 2021. 7

Vericiguat har tidigare godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) under varumärket Verquvo ™. Vericiguat har även lämnats in för godkännande för försäljning i Japan, Kina samt i flera andra länder.

Om Vericiguat

Vericiguat 2,5 mg, 5 mg och 10 mg, en gång dagligen, är en oral stimulator av lösligt guanylatcyklas (sGC), ett viktigt enzym i signalvägen för kväveoxid (NO). När NO binder till sGC, katalyserar enzymet syntesen av intracellulär cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP), en andra budbärare som spelar en roll i regleringen av kärl- och hjärtkontraktilitet samt kardiell-remodellering. Hjärtsvikt är associerat med nedsatt syntes av NO och minskad aktivitet av sGC, vilket i sin tur kan bidra till hjärtinfarkt och vaskulär dysfunktion. Genom att direkt stimulera sGC, oberoende av och synergistiskt med NO, ökar vericiguat nivåerna av intracellulärt cGMP, vilket leder till avslappning av glatt muskulatur och vasodilatation.

Vericiguat har utvecklats gemensamt av MSD (Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) och Bayer AG.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Vincent Hamel

Business Unit Manager Cardiovascular Scandinavia

Email: Vincent.hamel@bayer.com

+46738566835

Robert Edfors

Medical Advisor
Mob: +46 72 369 82 00
E-mail: robert.edfors@bayer.com

Petra Eurenius, mediakontakt

Email: petra.eurenius@kingstreetpr.se

Phone: +46 70 9186562

För IR-relaterade frågor kontakta:

Bayer Investor Relations Team
Tel: +49 214 30-72704

E-post: ir@bayer.com

www.bayer.com/en/investors/ir-team

Om Bayer

Bayer är en global koncern med kärnkompetens inom life science-områdena hälsa och jordbruk. Produkterna och tjänsterna syftar till att hjälpa människor och möta utmaningarna med en åldrande och växande befolkning. Bayer har som målsättning att skapa värde genom innovation och tillväxt. Bayer har förbundit sig att följa principerna för en hållbar utveckling och att agera som ett socialt och etiskt ansvarstagande företag. Varumärket Bayer står för förtroende, pålitlighet och kvalitet. Under räkenskapsåret 2019 hade koncernen cirka 104 000 anställda och omsatte 43,5 miljarder euro. Investeringarna uppgick till 2,9 miljarder euro, R&D-kostnader till 5,3 miljarder euro. För mer information, besök www.bayer.se.

Referenser:

1. McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. New England Journal of Medicine. 2019;381:1995–2008.
2. McMurray JJV, DeMets DL, Inzucchi SE, et al. The Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure (DAPA-HF) trial: baseline characteristics. European Journal of Heart Failure. 2019;21:1402–1411.
3. Solomon SD, Claggett B, Packer M, et al. Efficacy of Sacubitril/Valsartan Relative to a Prior Decompensation: The PARADIGM-HF Trial. Journals of the American College of Cardiology: Heart Failure. 2016; 4:816–822.
4. McMurray JJV, Packer M, Desai AS, et al. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. New England Journal of Medicine. 2014; 371:993–1004.
5. Pieske B, Patel MJ, Westerhout CM, et al. Baseline features of the VICTORIA (Vericiguat Global Study in Subjects with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction) trial. European Journal of Heart Failure. 2019;21:1596–1604.
6. Armstrong, PW, Roessig L, Patel MJ, et al. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the efficacy and safety of the oral soluble guanylate cyclase stimulator: the VICTORIA trial. Journals of the American College of Cardiology: Heart Failure 6.2. 2018;96-104.
7. Armstrong P, Pieske B, Anstrom KJ, et al. Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. New England Journal of Medicine, 2020;382(20):1883-1893.
8. Buglioni A, Burnett JC. Pathophysiology and the cardiorenal connection in heart failure. Circulating hormones: biomarkers or mediators. Clinica Chimica Acta, 2015;443:3-8.
9. Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, et al. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. European Heart Journal. 2016;37(27):2129-2200
10. Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, et al. 2017 ACC/AHA/HFSA focused update of the 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2017;136(6):e137-e161.
11. Gheorghiade M, Greene SJ, Butler J, et al. Effect of Vericiguat, a Soluble Guanylate Cyclase Stimulator, on Natriuretic Peptide Levels in Patients With Worsening Chronic Heart Failure and Reduced Ejection Fraction The SOCRATES-REDUCED Randomized Trial. The Journal of the American Medical Association. 2015;314(21):2251-62.
12. Pieske B, Butler J, Filippatos G, et al. Rationale and design of the SOluble guanylate Cyclase stimulatoR in heArT failurE Studies (SOCRATES). European Journal of Heart Failure. 2014;16(9):1026-38.
13. Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, et al. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. Journal of the American College of Cardiology. 2014;63(12):1123-1133.

Butler J, Yang M, Manzi MA, et al. Clinical Course of Patients With Worsening Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Journal of the American College of Cardiology. 2019;73(8):935-944.