Tidiga fas II-data – olpasiran ger signifikant sänkning av lipoprotein(a)

Amgens studieläkemedel olpasiran sänker nivån av lipoprotein(a), en biomarkör med koppling till kardiovaskulär sjukdom, med hela 90 procent.

– Ett effektivt och säkert läkemedel vore mycket önskvärt då vi vet att förhöjda nivåer av lipoprotein(a) innebär en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, säger docent Linda Mellbin, kardiolog vid Karolinska Universitetssjukhuset.

Höga nivåer av Lipoprotein(a) (Lp(a)) är en genetiskt betingad oberoende riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom, aortastenos och ischemisk stroke. Beräkningar talar för att mellan 20 och 30 procent av personer som drabbas av hjärt-kärlsjukdom har denna riskfaktor. Lp(a) har stora strukturella likheter med det ”onda” LDL-kolesterolet, men varken fysisk aktivitet, diet eller traditionella lipidsänkare har någon nämnvärd effekt på Lp(a).

I fas II-studien OCEAN(a)-DOSE utvärderas olpasiran, ett studieläkemedel i form av en så kallad small interfering RNA (siRNA), som utformats för att sänka kroppens produktion av apolipoprotein(a), en nyckelkomponent i Lp(a). Topline-resultaten som nu presenteras avser 281 vuxna patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) som vid baslinjen hade Lp(a)-nivåer på cirka 260 nmol/l i median.

Under den dubbelblinda placebokontrollerade behandlingsperioden administrerades olpasiran i olika dosnivåer och -intervall under totalt 48 veckor. Resultaten visar på en signifikant minskning från baslinjen i Lp(a) med upp till eller mer än 90 procent vid vecka 36 (primärt effektmått) och vecka 48 (behandlingsperiodens slut) för majoriteten av dosnivåerna.

– De här lovande resultaten väcker hopp om ett läkemedel för patienter med förhöjt Lp(a) där det idag inte finns någon behandling med motsvarande indikation, säger Linda Mellbin.

Inga nya säkerhetssignaler identifierades under denna behandlingsperiod. Data från fas II-studien kommer att presenteras på en framtida medicinsk kongress och lämnas in för publicering.

Kort om Lipoprotein(a) (Lp(a))
Lp(a) är ett lipoprotein som finns i blodet och är en komponent i aterosklerosprocessen. Ateroskleros leder till en högre risk för kardiovaskulära händelser, såsom hjärtinfarkt och stroke. Förhöjt Lp(a) är en genetiskt betingat oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom.

Kort om OCEAN(a)
Det kliniska programmet OCEAN(a) (Olpasiran Trials of Cardiovascular Events And LipoproteiN(a) Reduction) för Amgens studieläkemedel olpasiran är utformat för att behandla patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) och förhöjda Lp(a)-nivåer för att minska risken för kardiovaskulära händelser.

OCEAN(a)-DOSE-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosfinnande multicenter fas II-studie på 281 försökspersoner med ASCVD och Lp(a) >150 nmol/l. Patienterna tilldelades slumpmässigt en av fyra aktiva subkutana doser av olpasiran (10 mg Q12 veckor, 75 mg Q12 veckor, 225 mg Q12 veckor eller 225 mg Q24 veckor) eller matchad placebo. Det primära effektmåttet är procentuell förändring från baslinjen i Lp(a) vid 36 veckor. Ett sekundärt effektmått är procentuell förändring från baslinjen i Lp(a) vid 48 veckor.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Sandra Eketorp Sylvan, medicinsk chef, Amgen, tel: 070–433 57 91