CHMP: positive opinion för Cimzia vid behandling av reumatoid artrit

UCB har mottagit ett positivt utlåtande för europeiskt godkännande av Cimzia (certolizumab pegol) för behandling av patienter med måttlig till svår reumatoid artrit. Det är den europiska läkemedelsmyndigheten EMEAs vetenskapliga kommitté CHMP som nu gett denna rekommendation. Cimzia är den enda TNF-hämmare som består av ett pegylerat Fab-fragment av en antikropp.

- Cimzia välkomnas både av patienter och läkare för ett ge patienter bättre möjlighet att behandla sjukdomen och uppnå ökad livskvalitet. Studieresultat visar att Cimzia snabbt och effektivt minskar symtom som svullna och värkande leder, smärta och trötthet. Redan efter 16 veckor har Cimzia visat sig ha en bromsande effekt på den långsiktiga nedbrytningen av lederna, säger docent Ronald van Vollenhoven, överläkare vid reumatologkliniken på Karolinska Universitetssjukhuset Solna och som är en av författarna till en av de publicerade huvudstudierna som ligger till grund för ansökan om godkännande.

Studieprogrammet bakom ansökan består av fyra studier som omfattar över 2 300 patienter med reumatoid artrit. Cimzia i kombination med metotrexat har här visat sig ge en signifikant förbättring av sjukdomssymtomen vid 24 respektive 52 veckors behandling och vissa fick en förbättring redan efter första veckan, jämfört med de som behandlades enbart med metotrexat.

Kompletterande röntgendata visar att Cimzia i kombination med metotrexat signifikant stoppar upp nedbrytningen av lederna vid 24 respektive 52 veckors behandling, jämfört med enbart metotrexat (p<0,001).

Det positiva utlåtandet från CHMP avser behandling med Cimzia (certolizumab pegol) i kombination med standardbehandlingen metotrexat hos vuxna personer med en aktiv, måttlig till svår reumatoid artrit när andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat, haft otillräcklig effekt. Cimzia kan ges som enda behandling vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.

EU-kommissionen väntas fatta det slutgiltiga beslutet om godkännande inom ett par månader.

Om Cimzia
Cimzia är en ny generation TNF-hämmare och är det första godkända läkemedlet som består av enbart ett fragment av en antikropp. Cimzia är unik genom sin struktur med ett så kallat pegylerat Fab-fragment av en humaniserad antikropp. Cimzia är den enda pegylerade TNF-hämmaren. Pegyleringen gör att Cimziamolekylen stabiliseras och kan cirkulera längre i kroppen vilket ger möjlighet till en dosering varannan vecka.

En antikropp fungerar som en målsökande robot som finner sitt mål och neutraliserar det. Ju mer målsökande en behandling är desto bättre, eftersom det innebär mindre risk för biverkningar. Cimzias mål är TNF-proteinet, ett protein som utsöndras av immunoreaktiva celler hos patienter med bl a reumatoid artrit och Crohns sjukdom. 

- Vi vet idag att de olika TNF-hämmarna fungerar på olika sätt och att behandlingssvaret varierar stort mellan individer och här kan Cimzia bli ett värdefullt tillskott. Studieresultaten visar att Cimzia, en TNF-hämmare som bara består av ett fragment av en antikropp, kan ha samma effekt som hela antikroppar och teoretisk sett är förhoppningen att risken för biverkningar ska vara mindre, säger Ronald van Vollenhoven.

Allvarliga biverkningar som rapporterats i studieprogrammet var infektioner (tuberkulos) och malignitet (inklusive lymfom). De vanligaste rapporterade biverkningarna från studierna var huvudvärk och förkylning med inflammation i näsa och svalg. En summering av säkerhetsdata visar att få upplevde smärta vid injektionsområdet (1,5 %) eller avbröt behandlingen på grund av problem med biverkningar (5 %).

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände i april Cimzia för behandling vid måttlig till svår reumatoid artrit. Cimzia är sedan april 2008 godkänd för behandling vid måttlig till svår Crohns sjukdom i USA och godkändes i Schweiz i september 2007 för behandling av Crohns sjukdom. UCB har studerar även Cimzia vid behandling av andra inflammatoriska sjukdomar.

Om TNF
Vid reumatoid artrit angriper de egna immuncellerna lederna i kroppen och orsakar en inflammatorisk process. Behandlingen går ut på att försöka stoppa eller dämpa inflammationen som förstör patienternas leder.

TNF-hämmarna (tidigare även kallade TNF-alfahämmare) binder till ett specifikt protein i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor eller TNF, vilken har en nyckelroll vid inflammation. Ökad mängd TNF har en direkt koppling till inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasisartrit och psoriasis.

För mer information
Docent Ronald van Vollenhoven, överläkare vid reumatologkliniken, Karolinska Universitetssjukhuset Solna, 08-517 760 77 eller 073-978 91 58, ronald.van.vollenhoven@ki.se

Britt Sundman-Engberg, medicinsk rådgivare immunologi, UCB, 0730-26 25 25, britt.sundmanengberg@ucb.com

Om UCB
UCB är ett ledande globalt läkemedelsföretag inom biomedicin. Vi är hängivna forskning, utveckling och marknadsföring av innovativa läkemedel med fokus på områdena centrala nervsystemet och inflammatoriska sjukdomar. Försäljningen uppgick 2008 till 3,6 miljarder euro. UCB har sitt huvudkontor i Bryssel och finns representerat i mer än 40 länder. Företaget har över 10 000 anställda. UCB är börsnoterat (Euronext Brussels Exchange).

För ytterligare information: www.ucb.com samt www.inflammation.nu

UCB Pharma AB, Stureplan 4c, 114 35 Stockholm, UCB NORDIC A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK - 2300 Köpenhamn S, Danmark