Nycomeds nya KOL-läkemedel Daxas godkänt av FDA

Nycomeds amerikanska partner Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) tillkännagav i dag att Daxas (roflumilast) har godkänts av det amerikanska läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA), som behandling för att minska risken för försämringsepisoder, så kallade exacerbationer, hos patienter som lider av svår KOL med kronisk bronkit och som tidigare upplevt exacerbationer.

KOL är en underdiagnosticerad, progressiv, irreversibel lungsjukdom. Symtomen på KOL är bland annat andfåddhet, kronisk hosta och slem. En exacerbation innebär en betydande försämring av symtomen som kan pågå i flera veckor och kräver ofta omfattande vårdinsatser.

Daxas är det första preparatet i en ny klass av läkemedel, och den enda selektiva fosfodies-teras-4- (PDE4)-hämmare som har godkänts hittills. Daxas tas i tablettform en gång om dagen. I USA marknadsförs Daxas under namnet Daliresp.  

Som en kommentar till dagens besked sa Guido Oelkers, Executive Vice President för Commercial Operations på Nycomed: 

- Vi på Nycomed är väldigt nöjda med att FDA har godkänt Daxas i USA. Forest är en idealisk partner som engagerar sig helhjärtat i att göra denna innovativa behandling tillgänglig i USA för de många patienter som lider av svår KOL. I och med godkännan-det av Daxas kan vi erbjuda patienter och vårdgivare ett nytt och välbehövligt behandlingsalternativ vid sidan av de befintliga inhalationsbehandlingarna.

- Introduktionen av Daxas som ett ytterligare behandlingsalternativ för att minska risken för exacerbation av KOL utgör ett viktigt framsteg för patienter som lider av svår KOL med kronisk bronkit och som tidigare har upplevt exacerbationer, säger professor Stephen Rennard vid University of Nebraska Medical Center och klinisk forskare.

- Att minska risken för exacerbationer är ett viktigt mål inom KOL-behandling.

Om KOL
Mellan 400 000-700 000 svenskar uppskattas ha KOL och omkring 2 500 avlider varje år till följd av sjukdomen. Behandling av KOL består framför allt av symtominriktad behandling med luftrörsvidgande läkemedel, inhalerbart kortison och slemlösande läkemedel. Långvarig rökning är den absolut största bakomliggande orsaken till att sjukdomen debuterar, men det finns andra orsaker också som miljöfaktorer och brist på ett ämne som skyddar lungorna.

Vid KOL leder den nedsatta andningsförmågan till att kroppens celler inte får tillräckligt med syre, vilket gör att många KOL-patienter tappar i vikt och upplever stor trötthet. KOL ökar mest bland kvinnor och fler kvinnor än män i Sverige avlider nu i KOL. Det tar omkring 20–30 år innan sjukdomen ger sig tillkänna och ger tydliga symtom.

KOL kan tidigt i insjuknandet ge lätta symtom och förväxlas inte sällan med astma, svår förkylning eller naturligt åldrande. Detta innebär att det är många som ännu inte har fått diagnosen.

Om Daxas
Daxas (roflumilast) är först i en ny klass läkemedel vid KOL, så kallad PDE4-hämmare (fosfodiesteras-4-hämmare), som ges i tablettform. Roflumilast har en ny unik verkningsmekanism och verkar antiinflammatoriskt på flera olika sätt och har visat sig dämpa KOL-relaterad inflammation.

PDE4 är ett enzym som tillsammans med andra enzymer i PDE-familjen förekommer i ett flertal olika inflammatoriska mediatorer (förmedlare) och celler (bland annat neutrofiler och andra vita blodkroppar) som är förknippade med KOL-relaterad inflammation.

Daxas är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (FEV1 < 50 procent av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling.

För mer information, vänligen kontakta:
Mats Mogard, medicinsk direktör Nycomed AB, 08-731 28 65, 070-342 38 16, mats.mogard@nycomed.com