Nyhetsarkiv

Bristol-Myers Squibb meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Opdivo® (nivolumab) för behandling av patienter med klassiskt Hodgkins lymfom (cHL) som fått återfall eller försämrats efter tidigare behandling i form av autolog stamcellstransplantation och brentuximab vedotin (1). Den påskyndade godkännandeprocessen är baserad på total responsfrekvens.

Empliciti är den första och enda immunstimulerande antikroppen för behandling av multipelt myelom som har blivit godkänd i Europeiska unionen (EU). En snabbare prövnings- och godkännandeprocess har gjorts, baserat på långtidsdata från ELOQUENT-2-studien som utvärderat Empliciti i kombination med Revlimid® (lenalidomid) och dexametason (Rd).

Opdivo i kombination med Yervoy är nu godkänt för behandling av metastaserande eller inoperabelt malignt melanom hos vuxna patienter, oavsett BRAF-mutation-status. Godkännandet av denna nya kombinationsbehandling för patienter med avancerat malignt melanom visar på potentialen med att rikta behandlingen mot distinkta och kompletterande signalvägar inom immunsystemet.

Opdivo kan bli den första PD1-hämmaren som godkänns för behandling av en hematologisk cancer i USA. Bristol-Myers Squibb meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har accepterat en supplementär registreringsansökan, ”Biologics License Application (sBLA).

Opdivo är den första och enda PD1-hämmaren som är godkänd för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer efter tidigare behandling.

Europeiska kommissionens godkännande utvidgar Opdivos befintliga lungcancerindikation, som avser tidigare behandlade patienter av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp, till att även innefatta patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp. Tillsammans utgör dessa indikationer 85 procent av alla fall av lungcancer.

För första gången har en kombination av två immunonkologiska läkemedel för avancerat malignt melanom fått en positiv rekommendation från CHMP. Rekommendationen baseras på effekt- och säkerhetsdata från de två studierna CheckMate -067 och CheckMate -069.

CHMP rekommenderar att den befintliga lungcancerindikationen för Opdivo (nivolumab) utvidgas till att även innefatta behandling av patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, oavsett PD-L1 uttryck, och som fått tidigare behandling.

Bristol-Myers Squibb har presenterat förlängda uppföljningsdata och en förspecificerad, interimsanalys av totalöverlevnad (OS) från ELOQUENT-2, som studerat behandling med elotuzumab i kombination med Revlimid® (lenalidomid) och dexametason (ERd) hos patienter med återfall eller uteblivet svar på annan behandling vid multipelt myelom.

Behandling med Daklinza (daklatasvir) + Sovaldi (sofosbuvir) + ribavirin i 12 eller 16 veckor gav kvarstående virologiskt svar (SVR12) för 88% respektive 92% hos patienter med hepatit C av genotyp 3 och avancerad fibros eller cirros.

Ansökan baseras på överlevnadsdata från fas III-studien CheckMate -025 som i denna patientgrupp utvärderade överlevnad med Opdivo jämfört med everolimus (1).

Nivolumab är den första och enda PD-1 hämmare som visar bättre överlevnad jämfört med docetaxel vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, med en överlevnadsfrekvens efter 18 månader på 39%. Resultaten från CheckMate -057 har publicerats i New England Journal of Medicine.