Euroopan komissio hyväksyi risankitsumabin aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon

• Hyväksyntä pohjautuu kahden vaiheen 3 tutkimuksen tuloksiin, KEEPsAKE-1 ja KEEPsAKE-2.^1–3
• Näissä tutkimuksissa risankitsumabia arvioitiin aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla aikuisilla, joilla biologinen hoito tai ei‑biologiset tautiprosessiin vaikuttavat reumalääkkeet (DMARD) olivat tuottaneet riittämättömän vasteen tai olivat olleet huonosti siedettyjä.^1–6
• Tutkimuksissa saavutettiin tilastollinen merkitsevyys ensisijaisen tehon päätetapahtuman eli ACR20-vasteen sekä useiden toissijaisten päätetapahtumien osalta. Saavutettuja toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. Health Assessment Questionnaire Disability Index ‑mittarilla (HAQ‑DI) arvioitu fyysinen toimintakyky ja taudin vähäinen aktiivisuus (MDA).⁶
• Risankitsumabin turvallisuusprofiili nivelpsoriaasia sairastavilla vastasi valmisteen turvallisuusprofiilia läiskäpsoriaasia sairastavilla.⁶

Euroopan komissio on hyväksynyt Skyrizi-valmisteen (risankitsumabi) käytettäväksi ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, joilla vähintään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke (DMARD) on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty.

Käyttöaiheen hyväksyntä risankitsumabille pohjautuu tuloksiin kahdesta vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta, KEEPsAKE‑1 ja KEEPsAKE‑2. Näissä tutkimuksissa risankitsumabilla saavutettiin viikon 24 kohdalla ensisijainen päätetapahtuma eli ACR20-vaste lumelääkkeeseen verrattuna.^1–3,6

Tutkimuksissa saavutettiin lisäksi rankkeerattuja toissijaisia päätetapahtumia. Näitä olivat muun muassa paranema useissa nivelpsoriaasin kliinisissä ilmentymissä, kuten fyysisessä toimintakyvyssä, jonka arvioinnissa käytettiin Health Assessment Questionnaire Disability Index ‑mittaria (HAQ‑DI) ja taudin vähäisessä aktiivisuudessa (Minimal Disease Activity, MDA).^1–3,6

Tuloksia vaiheen 3 tutkimusohjelmasta^1–3,6

• KEEPsAKE‑1-tutkimuksessa 57,3 ja KEEPsAKE‑2-tutkimuksessa 51,3 % risankitsumabia saaneista tutkittavista saavutti viikon 24 kohdalla ensisijaisen päätetapahtuman eli ACR20-vasteen. Lumelääkettä saaneiden vastaavat osuudet olivat 33,5 ja 26,5 % (p < 0,001).
• Risankitsumabia saaneilla potilailla fyysinen toimintakyky oli viikon 24 kohdalla parantunut lähtötilanteesta HAQ‑DI-mittarilla arvioituna merkitsevästi enemmän verrattuna lumelääkkeeseen: KEEPsAKE‑1-tutkimuksessa −0,31 (verrattuna lumelääkkeen −0,11) ja KEEPsAKE‑2-tutkimuksessa −0,22 (verrattuna lumelääkkeen −0,05) (p < 0,001).
• KEEPsAKE‑1-tutkimuksessa 25 % ja KEEPsAKE‑2-tutkimuksessa 25,6 % risankitsumabia saaneista tutkittavista saavutti viikon 24 kohdalla taudin vähäisen aktiivisuuden (MDA), kun lumelääkettä saaneilla vastaavat osuudet olivat 10,2 ja 11,4 % (p < 0,001).

Risankitsumabin turvallisuusprofiili nivelpsoriaasissa vastasi valmisteen turvallisuusprofiilia läiskäpsoriaasissa, eikä uusia turvallisuusriskejä havaittu.⁶ Viikkoon 24 mennessä vakavia haittatapahtumia esiintyi KEEPsAKE‑1-tutkimuksessa 2,5 %:lla ja KEEPsAKE‑2-tutkimuksessa 4 %:lla risankitsumabia saaneista tutkittavista verrattuna lumelääkettä saaneiden vastaaviin osuuksiin 3,7 ja 5,5 %.^1–3,6 Vakavaan infektioon sairastuneiden osuus risankitsumabia saaneista tutkittavista oli KEEPsAKE‑1-tutkimuksessa 1 ja KEEPsAKE‑2-tutkimuksessa 0,9 %. Lumelääkettä saaneiden vastaavat osuudet olivat 1,2 ja 2,3 %.^1–3,6

KEEPsAKE-1-tutkimuksessa 0,8 %:lle ja KEEPsAKE-2-tutkimuksessa 0,9 %:lle risankitsumabia saaneista ilmaantui tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen johtanut haittatapahtuma. Lumelääkettä saaneiden vastaavat osuudet olivat 0,8 ja 2,3 %.^1–3,6

KEEPsAKE‑1-tutkimuksen risankitsumabi-ryhmässä ilmeni yksi kuolemantapaus, joka ei tutkijan arvion mukaan liittynyt tutkimuslääkkeeseen. KEEPsAKE‑2-tutkimuksessa ei ilmoitettu kuolemantapauksia.^1–3,6

AbbVie kehittää Skyrizi-valmistetta (risankitsumabi) yhteistyössä Boehringer Ingelheimin kanssa ja johtaa valmisteen kansainvälistä jatkokehitys- ja kaupallistamistyötä.

Tietoa nivelpsoriaasista
Psoriaasi on ihon ja nivelten monimuotoinen, krooninen ja usein suvuittain esiintyvä immunologinen tulehdustauti, jonka tavallisimmat ilmenemismuodot ovat iho- ja nivelpsoriaasi. Nivelpsoriaasin oireita ovat muun muassa nivelten arkuus ja aamujäykkyys, niveltulehdus ja lihasjänteiden tai nivelsiteiden kiinnittymiskohtien tulehdus.⁷

Tietoa risankitsumabista
Risankitsumabi on interleukiini‑23:n (IL‑23) estäjä, joka estää selektiivisesti IL‑23:n toimintaa sitoutumalla sen p19-alayksikköön.^6,8 IL‑23 on tulehdusprosesseihin osallistuva sytokiini, jolla katsotaan olevan yhteys immuunivälitteisiin pitkäaikaissairauksiin, kuten psoriaasiin.⁸

Tietoa metotreksaatista
Metotreksaatti on lääkeaine, jonka käyttöaiheet ovat vaikea nivelreuma, johon tavanomainen hoito ei ole tehonnut, vaikea psoriaasi, etenkin läiskäpsoriaasi, johon tavanomaiset hoidot kuten valohoito, PUVA-hoito tai retinoidit eivät tehoa, sekä vaikea nivelpsoriaasi. Lisäksi metotreksaattia käytetään useiden kiinteiden syöpäkasvainten (esim. keuhkosyöpä) ja hematologisten syöpien (esim. erityyppisten lymfoomien) hoidossa. Metotreksaatti on sytostaatti eli solunsalpaaja. Sytostaatit estävät tai hidastavat solujen lisääntymistä.

Lisätietoja:
Anne Lehtonen
Lääketieteellinen johtaja, AbbVie Oy
040 9022 397
anne.lehtonen@abbvie.com

Viitteet:

1. Kristensen LE, et al. Efficacy and Safety of Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis: 52-Week Results From the KEEPsAKE 1 and KEEPsAKE 2 Trials. 2021 EADV Virtual Congress. D1T01.4A.
2. Kristensen, L.E., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis After Inadequate Response or Intolerance to DMARDs: 24-Week Results From the Phase 3, Randomized, Double-Blind KEEPsAKE 1 Trial.
3. Östör, A., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis, Including Patients With Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapies: 24-Week Results From the Phase 3, Randomized, Double-blind, KEEPsAKE 2 Trial.
4. Clinicaltrials.gov. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Study Comparing Risankizumab to Placebo in Subjects With Active Psoriatic Arthritis (PsA) Who Have a History of Inadequate Response to or Intolerance to at Least One Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) Therapy (KEEPsAKE 1). clinicaltrials.gov; 2021. Viitattu 25.10.2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03675308.
5. Clinicaltrials.gov. A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study Comparing Risankizumab to Placebo in Subjects With Active Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy(Ies) (KEEPsAKE 2). clinicaltrials.gov; 2021. Viitattu 25.10.2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03671148.
6. Skyrizi [valmisteyhteenveto]. AbbVie Ltd. Saatavilla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyrizi-epar-product-information_fi.pdf. Viitattu 29.11.2021.
7. Psoriaasi (iho ja nivelet). Käypä hoito -suositus. Suomalaisen Lääkäriseuran Duodecimin ja Suomen Ihotautilääkäriyhdistyksen asettama työryhmä. Helsinki: Suomalainen Lääkäriseura Duodecim, 2021 (viitattu 29.11.2021). Saatavilla internetissä: www.kaypahoito.fi
8. Duvallet E., Sererano L., Assier E., et al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011. Nov 43(7):503-11.

FI-IMMR-210044/12.2021