Delårsrapport Januari – Mars 2017

FÖRSTA KVARTALET (JANUARI – MARS 2017)

• Övriga rörelseintäkter uppgick till 0 KSEK (41).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 277 KSEK (-2 689).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,27 SEK (-0,27).

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET

• Det europeiska patentverket meddelade i januari 2017 att de avser bevilja patentansökan avseende Idogens vaccinteknologi, vilket ytterligare stärker bolagets patentportfölj.
• Den europeiska kommissionen beviljade Idogen formellt särläkemedelsstatus (orphan drug designation)i Europa för behandling av patienter med blödarsjuka.
• Idogen erhöll i februari 2017 formellt godkännande av bolagets patentansökan i Japan.
• Det europeiska patentverket meddelade i mars 2017 att de formellt godkänt Idogens patentansökan för vaccinteknologin.
• Det amerikanska patentverket meddelade i mars 2017 att de avser bevilja Idogens patentansökan avseende vaccinteknologin.
• Idogen meddelade i mars att bolaget rekryterat Steven Glazer som Chief Medical Officer, med tillträde 1 april 2017. Steven kommer närmast från motsvarande roll på Hansa Medical AB, noterat på Nasdaq Stockholm.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• Hyresavtal tecknades med Medicon Village för lokaler att i egen regi tillverka bolagets tolerogena vaccin för kommande kliniska studie.
• Styrelsen har beslutat att föreslå årsstämman en företrädesemission som säkerställer kapital för de kommande åren.

VD har ordet

Idogens vision är att utveckla världens första tolerogena vaccin. Detta vaccin fungerar i vissa avseenden tvärt om jämfört med klassiska vaccin. Det programmerar immunsystemet att tolerera definierade molekyler istället för att aktivera vårt immunförsvar. Vaccinet baseras på dendritiska celler som programmerats utanför kroppen med dessa definierade molekyler. Den tolerogena effekten gör att behandlingsmetoden blir mycket intressant för autoimmuna sjukdomar som typ 1 diabetes, MS och reumatism för att nämna några. Men den blir också intressant för transplantationer, där patienter idag måste behandlas hela livet med medicin som trycker ner hela immunförsvaret, vilket ger ökad risk för infektioner och tumörsjukdomar. Slutligen blir metoden också viktig för behandling av patienter som utvecklat antikroppar mot biologiska läkemedel. Vår första sjukdomsindikation är just inom det fältet ‒ en behandling för patienter med hemofili A (blödarsjuka) som utvecklat antikroppar mot behandlingen som förebygger livshotande blödningar, koagulationsfaktor VIII.

Under det första kvartalet 2017 fick vi EU-kommissionens godkännande av vår ansökan om särläkemedelsstatus för behandling av hemofilipatienter. Detta kommer att ge oss utökat stöd från Europeiska läkemedelsmyndigheten under utvecklingsprocessen. Men ännu viktigare är att det ger oss 10 års marknadsexklusivitet på den europeiska marknaden efter en lansering.

Idogen är som alla andra läkemedelsbolag beroende av en stark patentportfölj. Vi har sedan tidigare vårt första patent godkänt i Europa. Under kvartalet fick vi det andra patentet godkänt i Europa och Japan och vi fick ett s.k. ”notice of allowance” i USA, vilket betyder att de avser att bevilja patentet inom en snar framtid.

Det nyligen avslutade verksamhetsåret 2016 var mycket framgångsrikt för Idogen. Vi lyckades visa att vår vaccinationsmetod fungerar i en djurmodell och, vad som kanske är ännu viktigare, visa att dendritiska celler från människa, i provrörsförsök, framgångsrikt kunde påverka en del av immunsystemet i önskad riktning. Det är ett viktigt genombrott och det är ovanligt för bolag i vår situation att kunna påvisa effekt i celler från människa innan kliniska studier genomförts. Vi har därefter förberett för produktion av cellterapin, tagit ett viktigt beslut om att tillverka tolerogena vaccinet i egen regi och nyligen ingått avtal med Medicon Village om hyra av lokaler för ändamålet. Att behålla kompetensen vid tillverkning är centralt för vår långsiktiga framgång och det har varit avgörande för beslutet.

Vi befinner oss i början av 2017 och blickar framåt med gott självförtroende. Eftersom vi nu närmar oss kliniska studier som är planerade att starta nästa år, har vi förstärkt ledningsgruppen med Dr Steven Glazer som Chief Medical Officer. Steven är läkare och har lång industriell erfarenhet från utvecklingsprojekt inom inte minst hemofili A.

De positiva resultat vi fått under 2016 och tidigt 2017 gör att vi har en stark tilltro till vår behandlingsmetod. Vi har därför bedömt att tiden är mogen för en mer offensiv utvecklingsstrategi och har beslutat föreslå bolagsstämman i maj en långsiktig finansieringsplan med en företrädesemission sent i vår, kopplad till två serier av teckningsoptioner under 2018 respektive 2019. Målsättningen är att vi med dessa ekonomiska resurser skall kunna genomföra och rapportera resultat från två kliniska studier. En av dem kommer att vara i hemofili A och den andra indikationen kommer vi att slutligen välja inom ett år.

Avslutningsvis ser vi fram emot att arbeta vidare mot vår vision och dröm ‒ att utveckla världens första tolerogena vaccin!

Lars Hedbys, VD, Idogen AB

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Lars Hedbys, VD

Tel: 046-275 63 30

E-post: lars.hedbys@idogen.com

Denna information är sådan information som Idogen AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 24 april 2017.